Inmaculada Fuentes
Servicio de Farmacología Clínica
Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos
Instituto de Investigación Hospital Universitari Vall d’Hebron
Introducción
En la realización de cualquier investigación clínica debe primar el respeto por los principios básicos de la bioética, y se tienen que adoptar los mecanismos necesarios para garantizar la protección de los derechos de las personas objeto de la investigación. Estas garantías deben tenerse aún más presentes cuando los sujetos son especialmente vulnerables, como los menores de edad o adultos incapacitados.
Consideraciones éticas y legales de la investigación clínica
Consideraciones éticas
Existen diferentes códigos éticos que orientan sobre los principios fundamentales que deberían ser considerados en cualquier investigación clínica: Código de Nuremberg,1,2 Declaración de Helsinki,3,4 e Informe Belmont.5
Toda investigación clínica debería respetar los principios básicos de la bioética (autonomía, no maleficencia, justicia y beneficencia), y principalmente aquellos que son considerados de primer nivel: el principio de justicia y el de no maleficencia.
La obtención del consentimiento informado del sujeto antes de su inclusión en una investigación es la aplicación práctica de uno de los principios básicos de la bioética (autonomía) y, al mismo tiempo, requisito de legislaciones en materia de investigación clínica,6,7 así como su valoración previa y obtención del preceptivo informe favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica o Comité de Ética de la Investigación.
De forma general, para que una investigación clínica pueda llevarse a cabo deben cumplirse las siguientes condiciones:
Consideraciones éticas y legales de la investigación clínica
Consideraciones éticas
Existen diferentes códigos éticos que orientan sobre los principios fundamentales que deberían ser considerados en cualquier investigación clínica: Código de Nuremberg,1,2 Declaración de Helsinki,3,4 e Informe Belmont.5
Toda investigación clínica debería respetar los principios básicos de la bioética (autonomía, no maleficencia, justicia y beneficencia), y principalmente aquellos que son considerados de primer nivel: el principio de justicia y el de no maleficencia.
La obtención del consentimiento informado del sujeto antes de su inclusión en una investigación es la aplicación práctica de uno de los principios básicos de la bioética (autonomía) y, al mismo tiempo, requisito de legislaciones en materia de investigación clínica,6,7 así como su valoración previa y obtención del preceptivo informe favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica o Comité de Ética de la Investigación.
De forma general, para que una investigación clínica pueda llevarse a cabo deben cumplirse las siguientes condiciones:
- Disponer de datos científicos previos suficientes que garanticen que los riesgos que implica a la persona son admisibles.
- La investigación tiene que basarse en conocimientos disponibles y suponer un avance en el conocimiento científico sobre el ser humano o en la mejora de su estado de salud.
- La investigación no debe implicar unos riesgos o molestias desproporcionados sobre el sujeto en relación con los beneficios potenciales. Si una investigación no ofrece beneficio potencial directo para la salud de los sujetos participantes, el riesgo que éstos asuman debe estar justificado en razón del beneficio esperado para la colectividad.
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