UCI de Neurotraumatología.
Hospital Universitario Vall d´Hebrón. UNINN. Barcelona.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, define el ensayo clínico como toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.
También determina que todos los ensayos clínicos serán diseñados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de buena práctica clínica (BPC) y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
Fases del desarrollo clínico
La investigación clínica en humanos empieza después de que en una fase preclínica se haya evaluado la toxicología, farmacocinética, farmacología y seguridad de un nuevo principio activo. Antes de llevar a cabo un ensayo clínico se debe obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y del Comité ético de Investigación Clínica (CEIC) que corresponda.
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